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（一）在各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2001）中明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，見下表：
|
空氣潔凈度等級 |
GB 50073-2001 |
ISO/DIS 14644—4 |
醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 |
|
6級（1000級） |
50～60次 |
25～56次 |
-- |
|
7級（10000級） |
15～25次 |
11～25次 |
≥25次 |
|
8級（100000級） |
10～15次 |
3.5～7次 |
≥15次 |
|
9級（1000000級） |
10～15次 |
3.5～7次 |
≥12次 |
備注：
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實驗動物 環(huán)境及設(shè)施
國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925－2001
規(guī)定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50
（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。
（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。
（四）新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；
（2）補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
（五）其他標(biāo)準(zhǔn)說明：
1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033—2000）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ20次/h.
2、體外診斷試劑實施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南（2000版）建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）國際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h—25次/h。
也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。
（六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明：
|
|
編號 |
房間名稱 |
風(fēng)口 |
長（m） |
寬(m) |
房間面積M2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數(shù) |
|
|
1 |
男一更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.9325 |
2.6 |
0.52 |
24.33 |
|
|
2 |
男二更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.92 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
3 |
女一更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.9325 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
4 |
女二更 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.92 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
5 |
緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.1425 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
6 |
走道 |
1 |
0.484 |
0.484 |
31 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
7 |
萬級洗衣 |
1 |
0.63 |
0.63 |
11.6875 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
8 |
萬級洗衣滅菌 |
1 |
0.63 |
0.63 |
15.5125 |
2.6 |
|
0.00 |
|
萬 |
9 |
萬級整衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.5 |
2.6 |
|
0.00 |
|
級 |
10 |
軋蓋間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
34.72 |
2.6 |
|
0.00 |
|
區(qū) |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
11 |
灌裝傳遞 |
1 |
0.985 |
0.525 |
3.458 |
2.6 |
|
|
|
|
|
2 |
0.985 |
0.525 |
2.6 |
|
|
||
|
|
|
3 |
1.235 |
0.72 |
2.6 |
|
|
||
|
|
|
4 |
1.235 |
0.72 |
2.6 |
|
|
||
|
|
12 |
脫皮 |
1 |
0.32 |
0.32 |
1.581 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
13 |
更衣 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.475 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
14 |
緩沖 |
1 |
0.32 |
0.32 |
4.06 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
15 |
配藥間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
14 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
|
|||
|
|
16 |
容器滅菌間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
15.8 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
17 |
潔具清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.2 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
18 |
配藥輔助間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
7.8 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
19 |
萬級傳遞間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.675 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱 |
風(fēng)口 |
長（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數(shù) |
|
|
1 |
精制更衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
2.475 |
2.6 |
0.34 |
44.56 |
|
|
2 |
精制緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.06 |
2.6 |
0.38 |
30.36 |
|
|
3 |
過濾間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
16.95 |
2.6 |
0.38 |
17.80 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.55 |
|||
|
超 |
4 |
濃縮間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
15.81 |
2.6 |
0.5 |
20.11 |
|
濾 |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.48 |
|||
|
|
5 |
超濾間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
13.6 |
2.6 |
0.48 |
21.46 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.42 |
|||
|
|
6 |
稱量間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
8.1 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
|
|||
|
|
7 |
容器清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.06 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱 |
風(fēng)口 |
長（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數(shù) |
|
|
1 |
洗瓶更衣間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.29 |
2.6 |
0.32 |
16.50 |
|
|
2 |
洗瓶緩沖間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
4.255 |
2.6 |
0.3 |
22.87 |
|
洗 |
3 |
洗瓶內(nèi)走道 |
1 |
0.484 |
0.484 |
6.3825 |
2.6 |
0.42 |
21.34 |
|
瓶 |
4 |
洗瓶間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
52 |
2.6 |
0.7 |
17.47 |
|
間 |
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
3 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
4 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
|
5 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
0.7 |
|||
|
|
5 |
洗膠塞間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
28 |
2.6 |
0.6 |
23.55 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
0.55 |
|||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
2.6 |
0.6 |
|||
|
|
6 |
潔具清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
3.5 |
2.6 |
|
0.00 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
編號 |
房間名稱 |
風(fēng)口 |
長（m） |
寬(m) |
房間面積m2 |
房間高度m |
風(fēng)口風(fēng)速(m/s) |
換氣次數(shù) |
|
|
1 |
一更衣間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.7 |
2.6 |
0.6 |
31.51 |
|
|
2 |
二更衣間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.45 |
2.6 |
0.6 |
34.72 |
|
|
3 |
緩沖間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.45 |
2.6 |
0.57 |
32.99 |
|
|
4 |
走道 |
1 |
0.484 |
0.484 |
20.54 |
2.6 |
1.1 |
33.16 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
1 |
|||
|
|
5 |
氣閘1 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.7 |
2.6 |
0.95 |
49.89 |
|
|
6 |
氣閘2 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.4 |
2.6 |
0.4 |
23.63 |
|
|
7 |
周轉(zhuǎn)間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
16.64 |
2.6 |
1.1 |
17.89 |
|
純 |
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
1 |
|||
|
化 |
8 |
粉碎間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
13.2 |
2.6 |
1 |
20.41 |
|
車 |
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
0.9 |
|||
|
間 |
9 |
烘干間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
18.18 |
2.6 |
1.05 |
18.33 |
|
|
|
2 |
0.32 |
0.32 |
2.6 |
1.3 |
|||
|
|
10 |
洗酸間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
23.76 |
2.6 |
1.2 |
31.40 |
|
|
|
2 |
0.484 |
0.484 |
2.6 |
1.1 |
|||
|
|
11 |
前室 |
1 |
0.32 |
0.32 |
2.88 |
2.6 |
1.2 |
59.08 |
|
|
12 |
純化間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
43.35 |
3.5 |
1.1 |
29.19 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
1 |
||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
1 |
||
|
|
13 |
操作間 |
1 |
0.63 |
0.63 |
37.11 |
3 |
0.75 |
28.24 |
|
|
|
2 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
0.7 |
||
|
|
|
3 |
0.63 |
0.63 |
|
2.6 |
0.75 |
||
|
|
14 |
稱量間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
8.36 |
2.6 |
1.2 |
20.35 |
|
|
15 |
容器清洗間 |
1 |
0.484 |
0.484 |
11.98 |
2.6 |
0.95 |
25.72 |
|
|
16 |
潔具存放間 |
1 |
0.32 |
0.32 |
3.3 |
2.6 |
0.7 |
30.08 |
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